A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras sobre a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1, substâncias presentes em medicamentos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. Entre as medidas, a Anvisa proibiu a manipulação da semaglutida, citando riscos à saúde pública e a necessidade de controle rigoroso sobre esses medicamentos.
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Segundo a Nota Técnica nº 200/2025 e despacho publicado no Diário Oficial da União, a Anvisa determinou critérios específicos para a importação e manipulação desses IFAs. Eles podem ser obtidos de duas formas: biotecnológica ou sintética.
Para os insumos biotecnológicos, como a semaglutida, só é permitida a importação se o IFA for do mesmo fabricante que possui registro no Brasil. No caso dos insumos sintéticos, a manipulação só pode ocorrer se já existirem medicamentos aprovados no país com a mesma molécula.
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Como a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico e não existe versão sintética aprovada, farmácias de manipulação não podem fabricar o insumo nem importar versões sintéticas.
Por que a semaglutida manipulada foi proibida
A Anvisa justificou que não é possível garantir eficácia e segurança de IFAs biológicos produzidos por diferentes fabricantes, já que cada processo envolve variáveis como bancos celulares, etapas laboratoriais e métodos de purificação.
Em entrevista anterior ao Canaltech, o endocrinologista e chefe do serviço de endocrinologia do exercício e esporte da Unifesp, Clayton Macedo, destacou:
A Semaglutida é uma molécula biológica complexa, resultado de mais de 10 anos de pesquisa. Ela é produzida a partir do DNA com uma etapa de produção a nível laboratorial, depois purificação. É uma coisa muito complexa. Então, não tem como uma farmácia de manipulação entregar a mesma molécula de forma segura e de forma eficaz.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) considerou a decisão um passo fundamental para proteger os pacientes contra medicamentos irregulares, que podem não apresentar pureza, dosagem correta ou estabilidade. A Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e detentora da patente da semaglutida, também apoiou a medida.
Tirzepatida ainda pode ser manipulada
Apesar da proibição da semaglutida, a Anvisa manteve a possibilidade de manipulação da tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro, também utilizado para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
Entretanto, a SBEM alerta que os riscos da manipulação da tirzepatida são “idênticos e igualmente graves” aos da semaglutida, defendendo que a Agência estenda a proibição para essa substância.
A Anvisa reforçou que farmácias de manipulação não podem importar diretamente os IFAs. A importação deve ser feita por empresas autorizadas, que precisam cumprir exigências de testes mínimos de qualidade antes da liberação dos lotes. Além disso, farmácias também deverão realizar análises próprias antes de disponibilizar preparações magistrais.
Com a proibição da semaglutida manipulada, a Anvisa busca aumentar a segurança dos pacientes que utilizam medicamentos para diabetes tipo 2 e obesidade, evitando riscos relacionados a produtos manipulados sem comprovação de eficácia e estabilidade.
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